Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Hamburg
Warum Löwenstein Medical Technology?
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.
Ihr Beitrag
- Ansprechpartner*in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fra gestellungen zu EU-/MDR Anforderungen
- Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollstän digkeit und Plau-sibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
- Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
- Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, sowie Erstellung von Templates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
- Ansprechpartner*in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschrei ben und Koordi-nation des Feedbacks mit den Fachabteilungen
- Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produklisten)
- Pflege der Einträge in der EUDAMED Datenbank
Das bringen Sie mit
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium und / oder Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs / Medizintechnik
- Erste Kentnisse der MDR und Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und regulatorischen Anforderungen
- selbstständige, qualitätsorientierte, strukturierte Arbeitsweise sowie die Fä-higkeit, sich schnell in kom-plexe Zusammenhänge einzuarbeiten
- Freude an der Arbeit im Team sowie an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Schnittstellen im Unternehmen; Kommunikationsstärke
- Deutsch und Englisch verhandlungssicher
Das können Sie von uns erwarten
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten
- Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket & betriebliche Altersvorsorge (bAV)
- Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter)
- Home-Office für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich
- JobRad
- 30 Tage Urlaub
Wir machen Sinn.
Löwenstein Medical Technology
GmbH + Co. KG
Standort Hamburg
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg
Redaktionell empfohlener externer Inhalt
