Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.

Zur Unterstützung unserer Qualitätsabteilung am Standort Hamburg suchen wir Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

Quality Manager Software (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Geräte Firmware und Software Produkten über den gesamten Lebenszyklus
  • Mitarbeit in interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Testmanagement und Produktmanagement
  • Mitarbeit bei der Verifizierung / Validierung von Softwareanwendungen
  • Begleitung des Design-Transfers der Softwareprodukte
  • Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
  • Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
  • Kommunikation der Zusammenhänge zwischen Entwicklungsprozessen- Änderungsmanagement, Risikomanagement, Regulatory Affairs und allgemeinen Qualitätsthemen
 

Unsere Anforderungen

  • Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
  • Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise der Medizintechnik (IEC 62304)
  • Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software
  • Vertrautheit mit Qualitätssicherung (z.B. ISO 25010), Testing von Medical-Software
  • „GOOD DOCUMENTATION PRACTICE“
  • Erfahrung mit dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971
  • Grundkenntnisse zu den Vorschriften und Regularien der Medizinprodukteindustrie (ISO 13485, ISO 62366, 21CFR Part 11), sowie den Themen Cybersecurity und Datensicherheit
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
  • Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
 

Unser Angebot

  • führendes Unternehmen der Medizintechnik
  • dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima
  • anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
  • viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
  • flexible Arbeitszeiten
  • Vergütung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
  • Zuschuss zum HVV ProfiTicket
  • Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
  • Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
  • Corporate Benefits
  • Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
  • 30 Tage Urlaub

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